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美 国 FDA 官 员 近 日 说， 波 士 顿 圣 伊 莉 莎 白 医 疗 中 心 (St. Elizabeth's Medical Center) 的 研 究 人 员 未 对 一 起 因 基 因 治 疗 试 验 而 导 致 的 死 亡 事 件 加 以 报 告， 他 们 同 时 还 应 对 另 一 名 病 人 患 上 癌 症 负 责 任， 这 名 病 人 的 病 情 也 未 能 被 正 确 报 告。
FDA 在 今 年 4月 份 对 这 家 医 院 及 领 导 这 项 试 验 的 主 要 研 究 人 员 杰 弗 里·伊 斯 勒 博 士 (Dr. Jeffrey M. Isner)发 出 一 封 警 告 信， 该 试 验 同 时 被 中 止。 在 去 年 秋 天， FDA 也 曾 对 宾 夕 法 尼 亚 大 学 进 行 的 基 因 治 疗 研 究 发 出 过 类 似 的 警 告， 当 时 一 名 18岁 的 病 人 在 一 次 基 因 治 疗 试 验 中 死 去。 这 起 首 例 因 基 因 治 疗 引 起 的 死 亡， 促 使 当 局 全 面 检 查 该 类 研 究 的 科 学 性 和 合 法 性。
资 助 圣 伊 莉 莎 白 医 疗 中 心 这 项 研 究 的 心 血 管 遗 传 学 公 司 (Vascular Genetics Inc.) 主 席 杰 克·克 明 (Jack Cumming) 承 认 在 基 因 疗 法 试 验 中 存 在 一 些 "问 题"。 他 说， 公 司 将 尽 全 力 挽 回 错 误， 以 达 到 FDA 的 要 求。
圣 伊 莉 莎 白 医 院 发 言 人 说， 医 院 对 FDA 的 警 告 信 认 真 加 以 对 待， 她 说： "我 们 正 竭 尽 全 力， 以 便 给 FDA 一 个 全 面 深 入 的 答 覆。 "
目 前， 美 国 大 约 有 300项 基 因 治 疗 试 验 在 进 行 当 中， 试 验 出 现 的 一 些 问 题 已 被 公 开， 最 严 重 的 便 是 宾 夕 法 尼 亚 大 学 进 行 的 试 验 导 致 一 名 18岁 少 年 死 亡。
圣 伊 莉 莎 白 医 疗 中 心 进 行 的 试 验 同 时 由 塔 夫 兹 大 学 (Tufts University) 资 助。 试 验 中， 研 究 人 员 将 一 种 能 产 生 V.E.G.F (心 血 管 内 皮 生 长 因 子) 的 基 因 直 接 注 入 到 心 脏 病 人 堵 塞 的 心 脏 血 管 中， 以 期 该 基 因 能 帮 助 产 生 生 长 因 子， 而 这 种 生 长 因 子 是 促 使 血 管 生 长 的 天 然 物 质。
FDA 检 查 官 员 说， 在 3月 份 进 行 的 一 次 例 行 检 查 中， 他 们 发 现 该 试 验 违 反 了 几 项 规 定。 一 名 病 人 在 接 受 试 验 治 疗 後 两 个 月 死 亡， 但 进 行 这 项 试 验 的 研 究 人 员 未 向 FDA 报 告 这 起 死 亡 事 件。 FDA 已 着 手 调 查， 以 确 认 死 亡 是 否 由 试 验 直 接 导 致。
在 另 外 一 起 事 件 中， 一 名 本 应 排 除 在 试 验 之 外 的 病 人 却 参 与 了 试 验。 这 名 病 人 烟 瘾 很 重， 肺 部 有 一 小 块 阴 影。 FDA 说， 由 于 该 试 验 使 用 了 一 种 用 来 增 加 血 管 生 长 速 度 的 化 学 物 质， 因 而 有 可 能 增 加 肿 瘤 的 血 供， 使 其 加 速 生 长。
FDA 在 警 告 信 中 还 说， 圣 伊 莉 莎 白 中 心 的 研 究 人 员 在 明 知 病 人 的 肺 部 阴 影 从 1999年 7月 直 径 不 到 1厘 米 增 加 到 8月 份 直 径 2厘 米， 但 仍 然 继 续 于 1999年 9月 21日 在 该 名 病 人 身 上 进 行 治 疗 试 验。 两 个 月 后， 病 人 因 胸 部 疼 痛 而 住 院， 并 被 发 现 其 肺 部 阴 影 已 扩 大 到 5厘 米。 而 在 病 人 的 病 案 记 录 和 试 验 记 录 中， 没 有 证 据 显 示 病 人 或 病 人 的 医 生 被 告 知 这 一 情 况。 相 反 地， 一 名 研 究 人 员 向 病 人 的 医 生 发 信 说， 病 人 在 接 受 基 因 治 疗 后， 心 脏 问 题 有 所 改 善， 而 信 中 未 提 及 肺 部 阴 影 之 事。
在 另 一 起 事 件 中， 一 名 参 与 试 验 的 病 人 在 接 受 了 基 因 注 射 后 心 脏 病 突 发， 导 致 多 个 器 官 衰 竭， 在 住 院 几 个 月 后 死 亡。 对 于 这 起 事 件， 研 究 人 员 只 向 当 局 报 告 该 名 病 人 住 院， 而 隐 瞒 其 已 死 亡 之 实 情。
FDA 说， 此 类 事 件 应 及 时 报 告， 因 为 治 疗 本 身 可 能 是 导 致 死 亡 的 原 因， 同 时 也 便 于 当 局 及 时 考 虑 是 否 应 向 其 它 试 验 项 目 提 起 注 意。
FDA还 说， 伊 斯 勒 博 士 既 不 是 一 位 合 格 的 病 理 学 家， 也 没 有 获 得 医 院 的 授 权， 却 事 后 对 病 人 的 心 脏 进 行 了 解 剖。
FDA还 指 出 试 验 中 存 在 的 一 些 其 它 问 题， 如： 在 某 些 例 子 中， 必 要 的 检 查 没 有 进 行； 一 些 不 具 备 资 格 的 病 人 参 加 了 试 验。
医 院 当 局 和 研 究 人 员 将 有 15天 时 间 作 出 反 应， 告 之 他 们 将 如 何 纠 正 试 验 中 的 错 误。 对 此 类 违 规 事 件， 当 局 并 无 惩 罚 条 例， 但 FDA 有 权 禁 止 研 究 人 员 今 后 使 用 联 邦 政 府 的 经 费 进 行 研 究 工 作。
自 FDA 于 今 年 2月 首 次 开 始 检 查 以 来， 已 有 四 项 (包 括 本 次) 由 伊 斯 勒 博 士 开 展 的 试 验 被 中 止， 并 至 今 未 被 允 许 重 新 进 行。 伊 斯 勒 博 士 是 心 血 管 遗 传 学 公 司 的 创 办 人， 并 占 有 大 部 分 股 份。
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