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上 海 杏 灵 公 司 的“银 杏 酮 酯”、 “杏 灵 颗 粒”是 中 国 行 政 保 护 8 年 的 二 类 新 药， 经 国 家 科 学 技 术 部 和 上 海 市 科 技 委 员 会 推 荐， 通 过 了 美 国 FDA 进 入 新 药 临 术 研 究 的 预 审， 其“双 重 吸 附、 双 重 去 除”的 创 新 生 产 工 艺 及 临 床 应 用 范 围 已 申 请 了 中、 美 专 利。 经 国 家 药 品 监 督 局 批 准，“杏 灵 颗 粒”在 国 家 GCP 临 床 药 理 基 地 北 京 中 医 药 大 学 附 属 东 直 门 医 院、 上 海 华 东 医 院 等 12 家 著 名 医 院 完 成 了 国 内 IV 期 临 床 研 究。
为 提 高 申 报 治 疗 性 新 药 在 美 国 上 市 的 成 功 率， 杏 灵 公 司 在 上 海 市 生 物 医 药 产 业 办 公 室 的 主 持 下， 经 过 反 复 论 证， 确 定 美 国 昆 泰 跨 国 有 限 公 司 为“银 杏 灵”的 FDA 新 药 申 报 的 合 作 方，并 就 临 床 方 案、 申 报 时 间 表 等 达 成 了 共 识。 上 海 杏 灵 科 技 药 业 有 限 公 司 与 美 国 昆 泰 跨 国 有 限 公 司， 就 具 有 中 国 自 主 知 识 产 权 的 心 脑 血 管 新 药“银 杏 灵”(中 国 注 册 名 为“杏 灵 颗 粒”、“斯 泰 隆”) 的 II、 III 期 临 床 研 究 国 际 合 作 项 目 正 式 签 约。
申 报 美 国 FDA 的 新 药 临 床 研 究 与 食 品 保 健 品 有 本 质 的 区 别。 美 国 FDA 对 食 品 保 健 品 采 用 登 记 制， 只 要 在 上 市 前 到 FDA 登 记 入 关 检 验 即 可， 而 药 品 上 市 采 用 的 是 批 准 制， 必 须 通 过 FDA 的 批 准。 FDA 要 求， II 期 临 床 须 在 美 国 完 成 前 期 160 例， 然 后 根 据 试 验 结 果， 再 确 定 在 美 国 做 人 种 差 异 临 床 试 验。
“杏 灵 颗 粒”一 旦 通 过 以 确 定 临 床 安 全 性、 有 效 性 和 最 佳 剂 量 为 目 的 的 III 期 临 床 试 验， 即 能 获 美 国 FDA 的 新 药 生 产、 销 售 批 文， 其 无 形 资 产 可 超 过 1 亿 美 元。
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