美 国 研 究 中 药 注 册 方 案

美 国 食 品 与 药 物 管 理 局 正 在 研 究 专 门 为 中 药 进 行 新 药 注 册 的 具 体 方 案, 豁 免 中 药 复 方 临 床 第 一 期 的 部 分 规 定。

该 局 于 2000 年 1 月 5 日 发 出 最 后 规 定, 理 清 疾 病、 结 构 及 功 用 产 品, 要 求 保 健 品 只 能 针 对 生 命 阶 段 一 些 常 见 及 不 严 重 的 症 状 例 如 年 老 而 非 疾 病, 不 能 表 达 或 暗 示 具 有 防 范 及 医 治 疾 病 用 途, 即 使 产 品 名 称 或 资 料 都 不 能 有 治 病 声 明。

植 物 药 材 进 行 药 物 注 册 则 分 为 二 类, 首 先 是 非 处 方 药, 这 方 面 要 求 相 对 简 单, 只 需 在 美 国 市 场 有 一 定 销 售 历 史, 便 不 须 进 行 新 临 床 研 究, 审 核 活 跃 成 分 以 后, 标 签 便 可 比 保 健 品 较 具 弹 性。 非 处 方 药 须 具 备 整 体 认 同 的 安 全 性 及 效 用, 并 须 通 过 测 试, 产 品 亦 须 由 具 优 良 制 造 典 范 规 格 的 厂 房 制 造。 其 产 品 资 料 如 品 质 标 准 须 公 诸 于 众, 且 不 能 独 家 销 售。

把 植 物 药 材 发 展 为 等 同 西 药 的 规 范 就 非 常 严 格。 主 要 因 为 其 成 分 繁 复, 难 以 确 定 活 跃 成 分, 强 度 药 力 不 能 量 化, 杂 质 及 稳 定 性 也 难 以 监 察。 新 药 审 批 亦 十 分 严 格, 其 中 一 项 是 高 质 量 的 临 床 资 料。

鉴 于 中 药 成 分 复 杂, 该 局 正 特 别 制 定 一 套 新 药 审 批 指 引, 主 要 是 不 把 中 药 视 为 复 方, 豁 免 在 临 床 第 一 期 西 药 所 需 提 交 的 一 些 资 料。
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