中 国 研 制 沙 斯 疫 苗 对 动 物 有 效

(2003 年 11 月) 据 中 国 消 息, 经 过 6 个 多 月 的 努 力,中 国 已 基 本 完 成 沙 斯 病 毒 "灭 活 疫 苗" 的 临 床 前 研 究, 在 经 过 猴 子 等 动 物 试 验 后 证 实 有 效。预 计 今 年 12 月 底 之 前 可 进 入 人 体 的 临 床 试 验 阶 段。这 标 志 中 国 沙 斯 疫 苗 研 究 已 处 于 国 际 领 先 水 平。

据 报 道, 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 司 生 物 制 品 处 处 长 尹 红 章 说, 科 研 人 员 曾 以 三 组 不 同 剂 量 疫 苗 对 猴 子 进 行 了 免 疫, 低 剂 量 组 显 示 疫 苗 具 有 明 显 的 保 护 作 用, 中 剂 量 组 和 高 剂 量 组 显 示 疫 苗 具 有 完 全 的 保 护 作 用。

尹 红 章 日 前 透 露, 中 国 在 沙 斯 病 毒 灭 活 疫 苗 研 究 方 面 取 得 的 一 系 列 成 果, 已 经 得 到 了 世 界 卫 生 组 织 官 员 及 专 家 的 充 分 肯 定, 被 认 为 是 令 全 世 界 振 奋 的 突 破 性 进 展。

10 月 31 日 至 11 月 1 日, 尹 红 章 以 世 界 卫 生 组 织 临 时 顾 问 身 分 出 席 了 在 日 内 瓦 召 开 的 "沙 斯 疫 苗 研 制 的 必 要 性 和 策 略" 专 家 咨 询 研 讨 会, 并 向 来 自 全 球 15 个 国 家 和 地 区 的 38 名 专 家 以 及 6 个 著 名 疫 苗 研 发 公 司 的 16 名 代 表, 介 绍 了 中 国 沙 斯 疫 苗 的 研 究 情 况。

尹 红 章 指 出, 在 这 次 会 议 上, 国 际 著 名 疫 苗 研 发 公 司 也 作 出 了 相 关 发 言。 从 中 可 以 看 出,目 前 中 国 以 外 的 沙 斯 疫 苗 研 制 工 作 基 本 处 于 策 划 和 准 备 阶 段, 还 没 有 见 到 实 质 性 进 展。 这 表 明, 中 国 在 沙 斯 疫 苗 研 究 方 面 已 处 于 世 界 领 先 地 位。

二 期 临 床 研 究 选 择 广 州 北 京

尹 红 章 说, 参 加 这 次 研 讨 会 的 世 界 卫 生 组 织 官 员 及 专 家 们 建 议, 沙 斯 疫 苗 的 研 制 工 作 应 该 继 续 有 步 骤、 有 计 划 地 进 行, 并 尽 快 开 展 一 期、 二 期 和 三 期 临 床 研 究。一 期 临 床 研 究 可 考 虑 分 三 个 组, 分 别 以 高、 中、 低 剂 量 给 各 10 名 志 愿 者 进 行 接 种; 二 期 临 床 研 究 可 选 择 广 州、 北 京 等 多 个 地 区 同 时 进 行。

尹 红 章 表 明, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 将 根 据 世 界 卫 生 组 织 及 世 界 各 国 专 家 的 建 议, 尽 快 组 织 制 定 沙 斯 疫 苗 临 床 研 究 方 案, 并 于 11 月 28 日 就 临 床 方 案 与 世 界 卫 生 组 织 专 家 进 行 专 题 讨 论, 并 在 完 成 申 报 资 料 的 审 查 后 开 始 沙 斯 疫 苗 的 临 床 研 究。

尹 红 章 还 进 一 步 披 露, 疫 苗 生 产 工 艺 已 经 确 定, 大 致 分 为 病 毒 培 养、 超 滤 浓 缩、 层 析、 除 菌 过 滤 四 个 过 程; 用 于 抗 体 和 抗 原 测 定 的 工 作 参 考 品 已 研 制 成 功; 疫 苗 研 制 生 产 用 检 测 方 法 的 标 准 操 作 细 则 制 定 完 成; 沙 斯 动 物 模 型 研 究 取 得 突 破 性 进 展, 确 定 了 用 于 评 价 疫 苗 的 病 理、 免 疫 学 等 方 面 的 指 标, 经 专 家 评 价 已 完 全 能 够 有 效 用 于 对 沙 斯 疫 苗 效 果 进 行 评 价。

目 前, 科 研 人 员 共 制 备 出 沙 斯 病 毒 灭 活 疫 苗 1400 多 支, 并 完 成 了 产 品 质 量 标 准 的 制 定 和 质 量 检 定; 另 有 2 万 多 人 份 的 半 成 品 疫 苗 待 分 装 检 定。尹 红 章 说 : "这 表 明, 沙 斯 病 毒 灭 活 疫 苗 的 临 床 前 研 究 工 作 已 基 本 完 成。 如 果 不 出 意 外,今 年 12 月 底 之 前 将 批 准 其 进 入 临 床 试 验。"
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